ICOD pour les scientifiques

Objectifs spécifiques du projet ICOD

Le projet ICOD est structuré en différents objectifs spécifiques (OS) afin que différentes équipes développent différentes composantes du projet.

Infographie des objectifs du projet ICOD

Gestion et coordination du projet

Le premier objectif spécifique dirigé par l'IMIM (Dr. de la Torre) assure la gestion du projet pour garantir la qualité, et coordonne l'accessibilité des données générées en assurant la sécurité des données et la gestion correcte de la propriété intellectuelle. La direction du projet et le conseil de diffusion de l'ICOD supervisent le plan de communication afin de s'assurer que les informations atteignent le public cible : le grand public, la presse, les institutions publiques, la communauté médicale et scientifique, la communauté des personnes atteintes du syndrome de Down (SD), ainsi que l'industrie pharmaceutique et les investisseurs.

Activités précliniques spécialement conçues pour les besoins des sujets atteints du SD

Cet objectif spécifique mené par Aelis Farma en interaction avec les autorités règlementaires a pour but d'obtenir les autorisations d'essais cliniques de Phase I et des conseils scientifiques et de réaliser les développements ADMET et CMC complémentaires nécessaires aux essais cliniques de Phase II.

Les études de Phase I chez les volontaires sains et les sujets atteints du SD

Cet objectif spécifique dirigé par l'IMIM a pour but de réaliser une étude de Phase I évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de AEF0217 chez des volontaires sains et une autre étude de Phase I évaluant l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de AEF0217 chez des sujets adultes atteints du SD.

Phase II chez des individus atteints du SD

L'objectif spécifique 4 mené par l'IMIM est d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de AEF0217 chez les sujets atteints du SD par le biais de deux initiatives :

  • Réaliser une étude non interventionnelle, d'utilisabilité et de formation pour les évaluateurs de ce site d'étude multicentrique sur l'usage des outils qui seront utilisés pour évaluer les performances cognitives des sujets.
  • Réaliser une étude multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, de Phase II, évaluant les effets d'AEF0217 sur la performance cognitive des sujets atteints du SD.

Activités de diffusion et de communication

Le but de cet objectif spécifique dirigé par l'IRCCS Oasi Troina est de diffuser les résultats du projet ICOD au plus grand nombre : communautés scientifiques, cliniques, commerciales et pharmaceutiques, personnes atteintes du SD, familles ainsi qu'au grand public. Cette activité permettra de mieux faire connaître AEF0217, CB1-SSi et de stimuler la recherche dans le domaine des traitements pharmacologiques des troubles cognitifs.

Les objectifs de l'OS5 sont triples :

  • Difusser de nouveaux résultats.
  • Sensibiliser à leur importance et à leur potentiel.
  • Encourager une meilleure utilisation des résultats et une implication citoyenne active dans la diffusion en intégrant des sujets atteints du SD et plusieurs initiatives grand public dans le cadre des initiatives de diffusion des résultats.

Le consortium mettra en lumière l'avancement du projet à chaque Journée du syndrome de Down (21 mars) lors d'événements particuliers de diffusion.

Éthique

Cet objectif spécifique est dirigé par l'Hôpital de la Princesa et supervise tous les aspects éthiques concernant les activités de recherche du projet ICOD. Notamment :

  • Fiches d'information sur les examens et formulaires de consentement éclairé pour les sujets sains (études de Phase I) et les sujets atteints du SD (doses multiples de Phase I, études de Phase II).
  • Développement d'outils spécifiques pour dispenser des informations aux sujets atteints du SD au cours des études cliniques (exploration de nouvelles idées basées sur l'image et de brèves vidéos).
  • Implication des sujets atteints du SD et de leurs parents/soignants dans des réunions de co-création (activités de conception et discussion des domaines.
  • Aspects éthiques liés à la diffusion des résultats.